Подводя итоги года на российском лекарственном рынке, эксперты отмечают: сейчас большинство препаратов в наших аптеках - дженерики. Чем они отличаются от оригинальных лекарств? Как проверяются эффективность и безопасность дженериков? И главное: как выбрать качественные таблетки, доступные для кошелька? Эти важные вопросы, от которых будет зависеть наше здоровье в наступающем году, «Комсомолка» разобрала вместе с экспертами.
1. Что такое дженерики и как их создают?
Впервые изобретенное лекарство (оригинальный препарат) в течение 20-25 лет защищено патентом. Это означает, что другие производители не вправе скопировать действующее вещество и выпускать свои препараты без согласия обладателя патента. Когда срок его действия истекает, фармкомпании легально получают возможность приступить к разработке дженериков.
- Это серьезный научно-технологический процесс. Он включает 5 основных этапов, - рассказывает руководитель международного направления «Общая медицина» компании «Гедеон Рихтер» Бенце Ковач. - Сначала нужно определить активный ингредиент, или действующее вещество оригинального препарата. Затем - проанализировать его состав и технологию производства. Эта стадия называется «реверс-инжиниринг» (дословно - обратная разработка, исследование готового продукта. - Ред.). Дальше создается биоэквивалентная формула для лекарства-дженерика. Она должна быть такой, чтобы препарат оказывал на организм то же действие, что и оригинал. На следующем этапе проводятся клинические исследования (КИ).
Для дженериков они упрощенные, уточняет эксперт. Поскольку полный комплекс КИ (три фазы) в свое время прошел препарат-оригинал. Новым производителям нужно доказать, что их разработка соответствует оригинальному лекарству. Для этого проверяется биоэквивалентность.
- Приглашаются две группы здоровых добровольцев. Одной дают референсный препарат (оригинал), второй дженерик. А потом наоборот - так, чтобы в итоге каждый участник получил оба препарата, - поясняет Бенце Ковач. - В ходе исследования отслеживается концентрация действующего вещества в крови добровольцев. Выстраиваются графики и сравниваются соответствующие показатели оригинала и дженерика. Если они одинаковые, либо отклонения минимальны, признается, что новый препарат прошел испытания.
А дальше все данные и документы передаются на экспертизу в регулирующие органы (в России - Минздрав). Только после этого дженерик получает регистрацию и допускается на лекарственный рынок страны.
2. Почему дженерики дешевле оригинального лекарства?
По оценкам экспертов, разработка и вывод на рынок одного оригинального лекарства обходится в среднем в 2,6 млрд долларов. И занимает около 10 лет. Это расходы на создание и тестирование лекарственных молекул, доклинические испытания на животных, 3-4 фазы клинических исследований с участием людей, траты на продвижение ранее не известного препарата. Разумеется, производитель стремится все это «отбить» плюс получить прибыль. А срок ограничен - 20, максимум 25 лет действия патента.
Разработчики дженериков тоже несут немалые расходы (см. выше). Но суммы существенно ниже. Поэтому препараты могут стоить ощутимо дешевле.
- По сути, дженерики это основной способ сделать лекарства доступными широкому кругу пациентов - как для самостоятельной покупки, так и при обеспечении за счет бюджета государства, - говорит доктор медицинских наук, руководитель рабочей группы по организации ОМС (обязательного медицинского страхования) Всероссийского союза страховщиков Алексей Березников. - Здравоохранение любой страны основано на оптимальном соотношении расходов на лечение и его результатов. Дженерики за счет меньшей стоимости могут наиболее полноценно обеспечивать нужды пациентов. И потому в конечном счете показывают наибольшую эффективность в лечении населения.
КСТАТИ
В интернете встречаются заявления, что качественный дженерик может быть дешевле оригинала в среднем на треть. Это большое заблуждение, рассказал «КП» аналитик фармрынка, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
- Как правило, чем меньше времени прошло после истечения срока патента на оригинальное лекарство и начала выпуска дженериков, тем дороже такие препараты, - поясняет эксперт. - Например, сначала они могут уступать в цене оригиналу всего на 15-20%. Но дальше количество компаний, взявшихся за производство дженериков, растет. Конкуренция увеличивается, и цена снижается. Через 10-15 лет она может стать в разы меньше, чем у оригинала. И это никоим образом не означает ухудшения качества дженериков.
3. Может ли эффект дженериков отличаться от оригинала и почему?
- У препаратов-дженериков есть четыре основные гарантии качества, - говорит эксперт в фармацевтической области Бенце Ковач. - Во-первых, клинические испытания биоэквивалентности лекарств, они подтверждают соответствие дженерика оригиналу (см. выше). Во-вторых, соблюдение фармкомпанией стандартов GMP и GxP (от англ. good manufacturing practice и good (x – различные области) practice, надлежащая производственная практика, это система строгих норм, обеспечивающих высокое качество продукта. - Ред.). В-третьих, экспертиза, которую проводят регулирующие органы перед регистрацией дженерика и его допуском на рынок. В-четвертых, контроль и надзор государственных ведомств за качеством и безопасностью лекарств, которые уже находятся в обращении в стране.
При этом важную роль играет добросовестность фармкомпании, отмечают эксперты. Как и в любой сфере, на лекарственном рынке возможны злоупотребления. Скажем, несоблюдение стандартов GMP. Или ситуация, когда при исследованиях биоэквивалентности производитель использует кроме активного ингредиента одни вспомогательные вещества, а потом что-то меняет в составе, приводит пример Николай Беспалов. В результате дженерик может оказаться менее эффективным или давать больше побочек. Но это уже прямое нарушение закона, за которое предусмотрена ответственность. «Абсолютное большинство компаний, которые работают в России, подобной ерундой не занимаются, - подчеркивает Беспалов. - Потому что потери могут быть колоссальные, в том числе репутационные. А выигрыш крайне сомнительный».
4. Если в стране преобладают дженерики, а не оригинальные препараты - не свидетельствует ли это об отсталости науки и здравоохранения?
По оценкам экспертов, сегодня в нашей стране доля дженериков составляет более 50% от всех лекарств. На зарубежных рынках их доля еще выше (подробнее см. ниже в рубрике «Цифры и факты»).
- Представление о том, что распространенность дженериков это показатель уровня развития науки, совершенно ошибочно, - говорит эксперт по ОМС Алексей Березников. - В большинстве стран мира, включая самые развитые, такие препараты используются очень широко. Это общепризнанная практика. В том же Израиле, который славится качеством своей медицины, активно производятся и применяются дженерики. Вообще, в мире немало фармкомпаний, которые изначально специализируются именно на разработке и выпуске дженериков. Зачем платить за бренд, если можно лечить качественно, но дешевле?
При этом, безусловно, создавать новые оригинальные лекарства нужно для прорывов, прогресса в лечении заболеваний, отмечают специалисты. «Крупные российские фармкомпании тоже занимаются разработкой инновационных препаратов, в последние годы особенно активно. Есть серьезные успехи. Например, вакцина «Спутник», вышедшая на международный рынок, революционный препарат против болезни Бехтерева, - перечисляет Алексей Березников. - На подходе и другие значимые проекты».
В целом же после истечения срока патента у большинства оригинальных лекарств появляются «коллеги» - дженерики, добавляет Николай Беспалов. Это не только оправдано финансово, но и гуманно, поскольку повышается доступность лечения для пациентов.
5. Как выбрать качественный препарат, подъемный для кошелька?
- Если фармкомпания строго соблюдает стандарты GMP, требования к качеству препарата, то ее дженерики эффективны так же, как оригинальное лекарство, - говорит Бенце Ковач.
«Основным ориентиром может служить репутация производителя дженериков», - соглашается профессор-кардиолог, доктор медицинских наук Филипп Копылов.
Судить о добросовестности той или иной компании можно, например, по данным Росздравнадзора, подсказывает Николай Беспалов. На сайте ведомства регулярно появляются сообщения о проблемах с качеством, безопасностью отдельных препаратов и других выявленных нарушениях.
МНЕНИЕ ВРАЧА
- Какие-либо серьезные отклонения в эффективности при использовании онкологических препаратов-дженериков мне не встречались, - рассказал «КП» врач-онколог, химиотерапевт, заведующий онкологическим отделением Дмитрий Олькин. - В некоторых случаях, возможно, было больше побочных эффектов. Это связано, скорее всего, не с самой молекулой действующего вещества, а с другими составляющими таблетки - стабилизаторами и прочими вспомогательными веществами. Но главное, что в целом препараты-дженерики работают. Мы видим это и по результатам лечения пациентов, и по клиническим исследованиям, которые подтверждают эффективность.
ЦИФРЫ И ФАКТЫ
Доля и стоимость оригинальных лекарств и дженериков на лекарственных рынках разных стран*
- Страны Евросоюза
Доля на рынке: 70% дженерики, 30% оригинальные препараты.
Объем расходов на лекарства: 19% дженерики, 81% оригинальные препараты.
- США
Доля на рынке: 92% дженерики, 8% оригинальные препараты.
Объем расходов на лекарства: 13% дженерики, 87% оригинальные препараты.
- Россия
Доля на рынке: 53% дженерики, 17% препараты смешанного типа**, 30% оригинальные препараты.
Объем расходов на лекарства: 31% дженерики, 69% оригинальные лекарства и препараты смешанного типа.
! Доля дженериков на российском рынке растет. В 2019 году их количество составляло порядка 4 000 наименований, а к середине 2024 года - около 5 300.
! Каждый пятый россиянин перед покупкой лекарства сравнивает цены на оригинальный препарат и (или) различные дженерики.
! Каждый третий отказывается от того или иного препарата, назначенного врачом, из-за слишком высокой цены.
* По данным за 2023 год, предоставленным компанией «Гедеон Рихтер».
** В частности, лекарства, зарегистрированные по другому законодательству в советское время - сегодня их нельзя однозначно отнести ни к дженерикам, ни к оригиналам.
0
12.00
