Отечественные и зарубежные фармпроизводители встревожены очередными новеллами госрегулирования отрасли, которые сейчас рассматривают в Госдуме при внесении поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, Минздрав предложил новые правила перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Согласно этим правилам перерегистрации будут подлежать все 735 включенных в этот перечень препаратов, а не только те, на которые производитель или продавец желает повысить или снизить цену, как это происходит сейчас. Фармпроизводителей беспокоят не столько издержки на такую перерегистрацию, сколько отсутствие прозрачных механизмов ценообразования и регистрации препаратов. Это особенно тревожит производителей оригинальных и инновационных препаратов, которые могут лишиться возможности устанавливать цену, необходимую для окупаемости затрат на длительные и дорогостоящие разработки, что ограничит выход их на рынок жизненно важных лекарств и приведет к сокращению инвестиций в создание новых препаратов.
Ряд иностранных фармкомпаний уже начинают задумываться о выводе своих лекарств в связи с нерентабельностью их обращения на стагнирующем российском рынке, а местные — о сокращении вложений в новые разработки. Между тем участники рынка отмечают, что лучшим механизмом снижения цен, чего добивается государство, является создание честных конкурентных условий для выведения инновационных препаратов на рынок.
Утрамбовывают цены
С этого года в перечень ЖНВЛП входят 735 препаратов (в прошлом году их было 699) общей стоимостью около 700 млрд рублей, что составляет почти половину оборота лекарств в России (по данным DSM-Group, его объем в прошлом году составил 1,663 трлн рублей). В среднем стоимость лекарств из ЖНВЛП на несколько процентов ниже, чем в нерегулируемом сегменте, однако присутствие в нем позволяет компаниям получать доступ к крупным оптовым поставкам для нужд государства. В конце прошлого года система регулирования цен при регистрации фармпрепаратов уже была ужесточена: теперь производитель препарата может перерегистрировать предельную отпускную цену на препарат в сторону увеличения не чаще одного раза в год. Кроме того, установлен перечень дополнительных документов для проведения ФАС России экономического анализа, которые необходимо предоставить при перерегистрации предельной отпускной цены в сторону увеличения.
Рассматриваемые сегодня поправки ужесточают правила регистрации цен на лекарства, которые претендуют на то, чтобы войти в список ЖНВЛП, и еще больше усложняют для производителя условия попадания в список (не смысла перечислять здесь конкретные бюрократические новеллы).
Участников рынка беспокоят не столько сами новые правила перерегистрации, сколько не совсем ясный пока механизм их применения в условиях противоречивого госрегулирования: никогда невозможно понять заранее, будет ли зарегистрирован тот или иной препарат по заявленной цене, даже если все требования при подаче документов соблюдены. Особенно это важно в случае вывода на рынок инновационных лекарственных средств как иностранных, так и российских компаний, когда перед производителями стоит задача возврата инвестиций.
В России есть опыт успешного госрегулирования отрасли. Например, внедренное с 2014 года правило участия в госзакупках «третий лишний» придало импульс развитию отечественной фармацевтики и привело к естественному, экономическому снижению цен на многие препараты глобальных фармкомпаний за счет их локализации в России (правило подразумевает закупку государством только тех импортных препаратов, у которых нет как минимум двух отечественных аналогов). За последние годы иностранные компании построили не менее десяти своих заводов в России, а на отечественных площадках локализовали свою продукцию более 80 иностранных брендов, среди которых Bayer, Pfizer, Janssen, Merck, Roche, Sandoz, Alcon, Novartis Pharma и многие другие. Вместе они локализовали до 360 международных непатентованных наименований и продолжают проявлять инвестиционную активность. Они намерены углублять локализацию, поскольку это позволяет сократить затраты на логистику и продолжать участие в госзакупках.
Например, японская компания Takeda еще в 2013 году одной из первых построила завод в Ярославле по производству кардиопрепаратов. В результате импортируемые ею препараты «Атенолол Никомед», «Амитриптилин Никомед» и «Метронидазол Никомед» компания в этом году была вынуждена вывести из обращения с российского рынка ввиду их нерентабельности.
Иностранные компании готовы размещать в России именно дорогостоящие инновационные производства лекарств от особо опасных и прежде неизлечимых болезней и при этом осуществлять трансфер технологий. Наиболее свежий пример: в этом году международная специализированная компания по борьбе с ВИЧ ViiV Healthcare (основана компаниями GSK и Pfizer) завершила локализацию полного цикла производства препарата «Долутегравир», вложив в это 300 млн рублей. Ожидаемый объем базового производства на ближайшие пять лет — один миллион упаковок. Не имея аналогов в России, он и прежде был включен в перечень ЖНВЛП, а за счет локализации компания сможет еще и снизить его стоимость.
«В ближайшие три–пять лет наша цель — увеличить долю локализованной продукции до 30 процентов от всего объема продаж компании. В фармацевтическом направлении компания уже локализовала и производство отдельных инновационных лекарственных препаратов», — говорит директор по коммуникациям и связям с государственными и общественными организациями компании Bayer в России Ирина Лаврова. Однако продвижению глобальных компаний на российском рынке мешает противоречивое госрегулирование. Например, с прошлого года в России легализована возможность регистрировать и производить дженерики (они несколько дешевле оригинальных лекарств) тех препаратов, срок патента на которые еще не истек, в результате чего на рынок выходят более дешевые аналоги оригинальных препаратов, которые более привлекательны для потребителей. «Bayer, как и семь других иностранных фармпроизводителей оригинальных препаратов, вынужден активно отстаивать в судах интеллектуальные права на свой продукт, — говорит Ирина Лаврова. — Но решение вопроса исключительно в плоскости судебных разбирательств показало себя как неэффективное с точки зрения времени и инвестиционных рисков». Внедрение подобной, так называемой принудительной регистрации в Греции и Индии прежде привело к кратному сокращению инвестиций в их фарминдустрию.
О том, насколько важно иностранным компаниям попасть со своими локализованными препаратами в госпрограммы, говорит опыт швейцарской компании Roche, которая в прошлом году локализовала производство противоопухолевых препаратов: «Газива» — на мощностях «Фармстандарта», препарата Perjeta — совместно с российской «Р-Фарм». «В настоящее время оба препарата присутствуют в перечне ЖНВЛП, а Perjeta также вошла в программу “Обеспечение необходимыми лекарственными средствами”, — говорит гендиректор российского офиса компании Ненад Павлетич. — К сожалению, “Газива” не была включена комиссией в программу “12 высокозатратных нозологий”. При этом перспективы у препарата хорошие, учитывая неудовлетворенную потребность в лечении рефрактерных форм онкогематологических заболеваний со стороны медицинского и пациентского сообщества». Из-за этого компания не смогла участвовать в госзакупках в этом году. Как ранее сказал газете «Коммерсантъ» Ненад Павлетич, из-за этого производство препарата «Газива», в локализацию которого компания вложила полтора миллиарда рублей, может оказаться нерентабельным даже при его экспорте, а инвестиции не окупятся. Причина в том, что Минздрав потребовал от компании некие дополнительные данные о клинико-экономических параметрах нового препарата, которых в распоряжении компании не оказалось. Это при том, что компания — один из мировых лидеров в клинических исследованиях, в том числе в России. «За последние десять лет мы инвестировали в проведение здесь клинических исследований порядка десяти миллиардов рублей, — продолжает Ненад Павлетич. — Для российских клиницистов это возможность знакомиться с передовыми технологиями, перенять международный опыт, для пациентов — получить доступ к оцениваемым препаратам или лучшей существующей на данной момент терапии».
Инновации оценят терапевты
Если новые правила участия в госзакупках будут введены без внедрения четких условий вывода новых препаратов на российский рынок, мы можем вовсе лишиться наиболее жизненно важных лекарств, в том числе от российских новаторских фармкомпаний. Сейчас в России работают более 500 фармацевтических предприятий (в том числе по производству медицинских изделий). Тридцать пять из них появились в последние семь лет, в том числе благодаря господдержке, которая заключается в субсидировании НИОКР, доклинических и клинических исследований и организации производств. За это время, по данным Минпромторга на 2018 год, в отрасль привлечено более 150 млрд рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета 35 млрд рублей. При этом все больше инвестиций компании делают именно в инновационные производства с расчетом их окупаемости через систему госзакупок. Парадокс в том, что критерий инновационности — один из приоритетных при включении препарата в различные госпрограммы по высоким (инвестиционно оправданным) ценам, однако законодательно закрепленного понятия инновационности не существует.
Дискуссии об этом ведут уже более пятнадцати лет, но подвижки наметились только сейчас. В частности, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава по поручению своего ведомства начал разрабатывать критерии оценки терапевтической ценности инновационных препаратов. Эта оценка будет использоваться в том числе при перерегистрации препаратов. «Если сейчас на рынок выводится инновационный препарат, то его начальная цена одна, а после создания бренда уже совсем другая, поскольку включает в себя затраты на маркетинг, — поясняет директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский. — Но мы предлагаем оценивать стоимость инновационных препаратов принципиально иначе. Мы подразумеваем, что он должен иметь особые новые свойства, новые подходы к лечению, приводящие к большему эффекту, чем его аналоги. Если молекула новая, это инновация? Да. Если биопрепарат создаем, он инновационный? Да. Но далее он попадает на клинические исследования, и здесь начинается другая, практическая оценка инновации. Система Минздрава должна увидеть рост и терапевтической, и экономической эффективности. А пока что у нас Минпромторг негодует: как так, мы профинансировали НИОКР на создание нового препарата, а консервативный Минздрав его не покупает. Да потому что Минздраву интересен эффект от новых препаратов для пациента, а не для промышленности». По словам Виталия Омельяновского, оценивать терапевтическую инновационность препарат панируется по 12 критериям, которые используют в развитых странах, опыт которых сейчас и изучает Минздрав.
В целом рынок позитивно воспринял это новшество, поскольку оно позволит установить более прозрачную систему и ценообразования, и включения новых препаратов в госпрограммы закупок. «Это повысит вероятность того, что государство получит перечень тех новых препаратов, которые действительно нужны пациентам, — считает заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании “Биокад” Алексей Торгов. — Не препарат, который на пять процентов эффективнее, но при этом в десять раз дороже, а препарат с четко просчитанной фармакоэкономикой, который может быть погружен в систему государственного бюджета. Пока же у нас есть только оценка влияния стоимости препарата на бюджет».
Такая оценка была внедрена в 2016 году Федеральной антимонопольной службой (ФАС) и в принципе не принесла заметной экономии средств при госзакупках, но подкосила рентабельность некоторых фармкомпаний. Тогда стал использоваться действующий во многих странах принцип оценки стоимости лекарств на основе их обращения в так называемых референтных (аналогичных по уровню состояния экономики, доходов населения и прочим критериям) странах. По данным ФАС, с тех пор были снижены цены более чем на 500 препаратов, реализуемых при госзакупках. Сама по себе система справедлива, но одной ее недостаточно, считают эксперты. Если для бюджета это сэкономило не более сотни миллионов рублей, то фармпроизводителям-новаторам спутало карты, поскольку такая система не учитывает критерий инновационности. «Это вызывает определенные опасения в вопросах доступа на рынок инноваций, потому что компания вынуждена оглядываться на референтные страны и выстраивать свою систему ценообразования, принимая во внимание, какая цена присутствует в той или иной стране и какой метод определения цены, в частности для российского рынка, будет выбран», — говорит генеральный менеджер глобальной исследовательской компании «IQVIA Россия и СНГ» Николай Демидов. Именно поэтому рынку требуется более комплексная, в том числе терапевтическая оценка инновационности препарата. «Мы уверены, что наши препараты, когда государство будет оценивать их терапевтическую инновационность, займут высокие места в государственных перечнях, — говорит директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программам по поддержке пациентов “Такеда Россия” Илья Вескер. — Но только если такая оценка будет объективной. Чтобы финансирование не размазывалось, а премировало именно те технологии, которые этого заслуживают. Мы готовы это доказывать клиническими исследованиями».
Лечи или плати
Другие способы обеспечения доступности новых лекарств для населения и экономии бюджета — внедрение новых моделей продаж, применяемых в некоторых развитых странах, но не имеющих в РФ законодательной основы. Хотя в экспериментальном режиме они и тестируются в России, компании пока смотрят на них с недоверием, опасаясь санкций со стороны ФАС. Речь идет о трех схемах — конфиденциальное соглашение о разделении рисков (предоставление скидки без ее афиширования), костшеринге (предоставление определенного количества препарата бесплатно) и рискшеринге (возврат поставщиком денег заказчику за неэффективные случаи лечения). Они могут применяться для препаратов, не имеющих аналогов на рынке (и потому имеющих высокую регистрационную цену). По словам советника практики конкурентного права и комплаенс консалтинговой компании Dentos Радмилы Никитиной, сейчас такие договоры фактически действуют на российском фармрынке, хотя официально и не признаны. Обычно они заключаются на уровне региональных учреждений здравоохранения в режиме объявленного в 2017 году Минздравом эксперимента. Для заказчика это интересно тем, что он получает инновационный препарат, по сути, по сниженной цене (скидка или конкретное количество бесплатного товара оговаривается индивидуально, а возврат по рискшерингу определяется исходя из результатов лечения). У фармпроизводителей тут особый мотив. «Благодаря этим моделям они могут продавать свой препарат государственным медучреждениям, не снижая при этом регистрационную цену, — поясняет Радмила Никитина. — Дело в том, что Россия тоже для многих является референтной страной, и в случае появления нового препарата на обычных торгах по сниженной цене их заставят уменьшить его стоимость и на других рынках». По ее словам, ФАС знает о реализации этих моделей продаж. «Но антимонопольная служба не давала пока официальных комментариев по этому поводу, и никакого негативного ответа на данную модель на сегодняшний день нет, — говорит Радмила Никитина. — Я бы назвала эти эксперименты достаточно успешными. Это помогает спасать жизни, это помогает пациентам в рамках недостаточного бюджетного финансирования получать больший объем лекарственной помощи, чем тот, на который они могут рассчитывать в рамках существующих систем госзакупок». Большинство фармпроизводителей не спешат использовать такие модели продаж, опасаясь злоупотреблений со стороны госзаказчиков или санкций ФАС, поскольку такие договоры априори не афишируются. Одной из последних в Европе систему рискшеринга начала применять Хорватия. По словам эксперта системы здравоохранения IBF International Consulting и экс-министра здравоохранения Хорватии Синиши Варги (см. интервью на с. 36), эти соглашения были принципиально конфиденциальными. «Некоторые стали жаловаться на непрозрачность рискшеринга или соглашения о разделении рисков, — говорит Синиша Варга. — Но иначе новый препарат пришлось бы на год дольше выводить на наш рынок для соблюдения всех условий ценообразования». В России пока известен лишь опыт участия в эксперименте по рискшерингу компании «Биокад» — в прошлом году в Московской области с препаратом «Альгерон» против гепатита С. Хотя официально компания не оглашала результатов эксперимента, по данным аналитического центра Vademecum, она получила убыток в шесть миллиардов рублей из-за необходимости возвращать средства за неизлеченных пациентов.
Прозрачность приведет к масштабированию
В целом в рамках госпрограммы «Фарма-2020» была оказана поддержка в разработке около 400 препаратов, в том числе инновационных. Только в 2017 году было зарегистрировано 25 российских импортозамещающих препаратов, а всего с 2009 года — 70. Новая госпрограмма «Фарма-2030» предполагает прицельное финансирование не столько дженериков, которые компании научились сами эффективно производить, сколько именно инноваций в фармацевтике. Показательный пример того, как инновации позволяют снижать цены, — вывод на рынок отечественных препаратов для лечения гепатита С различных групп. Этот опыт проанализировал Vademecum. Еще к 2013 году российские компании «Фармстандарт» (препарат «ПегАльтевир»), «Биокад» (препарат «Альгерон») и «Р-Фарм» (упаковка препаратов «ПегИнтрон» и «Пегасис» от Roche) выводили на рынок лекарства интерфероновой группы, которые имели невысокую терапевтическую эффективность и болезненно переносились пациентами. Но с 2013 года в мире появились прорывные технологии, препараты прямого противовирусного действия, после чего большинство интерфероновых лекарств от гепатита С подешевели сразу в шесть раз, а некоторые с прошлого года вовсе сняты с производства. Тогда «Фармстандарт» стал импортировать и продавать на госзакупках первый препарат прямого действия «Совриад» от глобальной фармкомпании Jessen. Но уже в этом году Минздрав решил отказаться от этого импорта, заменив его на российский препарат «Арланса», производимый «Р-Фарм» на основе иностранного патента от глобальной MSD. Российская компания «Р-Фарм» Алексея Репика потратила на доразработку и организацию производства прорывного препарата 730 млн рублей (часть профинансировало государство). Она также начала упаковывать на своих мощностях завода «Ортат» более новый препарат от гепатита С «Викейра Пак» от Abbvie. Однако с 2017 года глобальная компания Gilead зарегистрировала в России прорывной препарат «Совальди», который смогла включить в ЖВНЛП лишь в прошлом году, после локализации его производства на мощностях «Фармстандарта». Локализация и включение в ЖВНЛП позволили снизить его цену до 170 тыс. рублей за упаковку, это почти на треть ниже, чем прежде стоил тот же «Викейра Пак». «За счет появления новых препаратов и конкуренции инновационных компаний мы получили снижение в среднем курса лечения гепатита С с полутора миллионов до 270 тысяч рублей, что позволяет за те же средства охватить лечением большее число больных», — подтвердил «Эксперту» главный гепатолог минздрава Московской области Павел Богомолов. Однако без масштабирования инновационных предприятий полученный эффект будет трудно закрепить. «Масштабирование, в свою очередь, невозможно без ясной и четкой регуляторики, — говорит директор по экономике здравоохранения компании “Р-Фарм” Александр Быков. — Зарубежные компании, когда выводят современный лекарственный препарат, регистрируют его сразу в 70–80 странах, а нам для регистрации в других странах требуется десять-пятнадцать лет, когда все возможности на других рынках будут упущены. Причина в том, что наша регуляторика не признается во многих странах ввиду ее противоречивости». Любопытен в этом плане китайский рынок. «С 2010 по 2016 год в мире было выведено 415 новых лекарственных препаратов, но ни один не пришел в китайскую юрисдикцию, не был там зарегистрирован, поскольку Китай сильно ужесточил правила госрегистрации, — говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. — После этого они опомнились и начали всеми способами стимулировать появление инноваций. Результат — взрывной рост производства прорывных препаратов, их локализации и удешевления. Этот опыт надо изучать и нашим регуляторам».
0
120.00
