ТОП 10 лучших статей российской прессы за
Авг. 5, 2021

Войти в контроль

Рейтинг:

Автор: Анна Урманцева. Известия

Обнародованы промежуточные итоги испытаний "ЭпиВакКороны"

Через 42 дня после вакцинации "ЭпиВакКороной" антитела IgG к коронавирусу были найдены у 79% привитых добровольцев и 11,6% человек из группы плацебо. Эти промежуточные результаты отражены в обзоре контроля качества третьей фазы клинических испытаний вакцины, с которым ознакомились "Известия". На основании полученных данных сделаны выводы об эффективности "ЭпиВакКороны". 79% - это иммунологическая, а не эпидемиологическая эффективность (показатели высчитываются по-разному), подчеркнули в разработавшем вакцину центре "Вектор". Некоторые эксперты считают, что для подтверждения этих данных необходимы доказательства корректной работы теста, который центр специально разработал для поиска антител после вакцинации "ЭпиВакКороной".

"Известиям" удалось узнать о результатах промежуточных испытаний второй зарегистрированной в РФ вакцины - "ЭпиВакКороны", разработанной специалистами центра "Вектор". Чтобы убедиться в эффективности и безопасности вакцины, руководство центра обратилось к независимой контрактной исследовательской организации - "К линикал ресерч лаборатори" (КРЛаб). Контракт с компанией предполагал мониторинг, контроль качества, сбор и обработку данных "Многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного рандомизированного исследования переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины "ЭпиВакКорона" с участием 3 тыс. добровольцев в возрасте от 18 лет (III-IV фаза)".

Один доброволец выбыл из испытаний, и в промежуточный отчёт вошли 2999 человек. Из них 2253 были привиты "ЭпиВакКороной" (группа № 1), 746 получили плацебо (группа № 2).

С каждым добровольцем провели девять встреч (так называемые визиты исследования) для наблюдения за их состоянием и отбора проб. Особенно важными были встречи № 1, когда провели первичную вакцинацию, № 5, когда сделали вторую прививку, и № 9 - на 42-е сутки, когда должны выработаться антитела к коронавирусу.

Встреча № 5 приходилась на 21-е сутки с начала вакцинации. Уже на этом этапе исследователи заметили образование антител. Однако они были найдены только у 18% добровольцев из основной группы и у 8,2% из группы получивших плацебо.

К встрече № 9 антитела IgG обнаружили у 79% привитых. В группе плацебо показатель составил 11,6% (то есть эти люди за время исследования встретились с коронавирусом). Эта разницу специалисты признали статистически значимой.

- Важно подчеркнуть, что если в испытаниях найдено 79% людей с обнаруженными антителами IgG, то это так называемая иммунологическая эффективность вакцины, - объяснила заместитель руководителя центра "Вектор" Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих. - Не нужно путать её с эпидемиологической эффективностью, которая исходит из других данных и высчитывается по особой формуле. Когда же говорят про эффективность вакцины, имеют в виду именно её эпидемиологическую эффективность.

Также вакцинированных с антителами IgG разделили на три подгруппы по количеству антител. Коэффициент позитивности от 1 до 3,49 был выявлен у 15,3%, средний уровень антител от 3,5 до 9,99 зафиксировали у 21% участников, высокий - от 10 и более - обнаружили у 40,9% добровольцев.

КОРРЕКТНАЯ РАБОТА

Также специалисты КРЛаб получили данные по антителам IgM, которые вырабатываются во время активного COVID-19. По этому показателю на визите № 5 не было найдено статистически значимых различий между исследуемыми группами: IgM не обнаружен у 96,9% добровольцев из основной группы и у 95,3% добровольцев из группы сравнения. Похожие результаты получены и на встрече № 9. Это говорит о том, что "ЭпиВакКорона" никого не инфицирует.

Эти данные были подтверждены тестами ПЦР, которые также провели на пятой и девятой встречах. РНК SARS-CoV-2 не обнаружена у 95,7% добровольцев из основной группы и у 94,1% человек из группы сравнения. На визите № 9 - у 99,4% из числа привитых и у 98,9% получивших плацебо.

Информация поступала в КРЛаб из восьми медицинских центров, проводивших клинические исследования, которые расположены в пяти субъектах России.

- Нам предоставляли данные пяти центров Москвы и Московской области с центральной лабораторией, которая базировалась в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из региональных центров мы получали данные из Тюменского государственного медицинского университета, Балтийского федерального университета (Калининград) и Казанской городской клинической больницы № 7, - сообщил "Известиям" генеральный директор КРЛаб Сергей Тырановец.

По результатам независимой проверки КРЛаб в ходе промежуточной обработки данных "ЭпиВакКорона" признана безопасной и эффективной.

ТЕСТИРОВАНИЕ ДЛЯ ТЕСТА

Для обнаружения антител использовался тест, разработанный центром "Вектор". На этот момент обращают особое внимание критики "ЭпиВакКороны": они указывают, что не могут найти сравнительных научных работ, которые доказательно сообщили бы о корректной работе теста.

- На данный момент у нас нет оснований принимать описанные результаты, так как состоятельность тестирования не была доказана, - отметил в разговоре с "Известиями" руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. - Кроме того, хотелось бы увидеть полное описание доклинических и клинических испытаний в научных статьях. Возможно, всё это будет сделано, и специалисты "Вектора" полностью снимут вопросы к их вакцине, которые накопились у специалистов.

На вопрос о доказательности разработанного в "Векторе" теста Татьяна Непомнящих ответила так.

- Мы делали нашу тест-систему, специально повышая чувствительность к пептидам, - отметила она. - Обычная тест-система содержит полноразмерный белок, соответственно, она рассчитана на определение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса. Подобные тест-системы, скорее всего, не выявят антитела у людей, привитых "ЭпиВакКороной", поскольку наша вакцина вырабатывает ограниченное по разнообразию количество антител. Однако для формирования иммунитета этих ключевых антител вполне достаточно.

Татьяна Непомнящих добавила, что тест-система "Вектора" прошла не только внутреннюю проверку в центре, но и независимую экспертизу на базе клинико-диагностической лаборатории "Вымпел-Медцентр" в Москве.

- В рамках проведённых испытаний её тестировали на образцах сывороток от нескольких сотен пациентов. Часть сывороток была положительной, то есть содержала антитела, а другая часть - отрицательной, то есть не имела антител. И наша тест-система безошибочно отличала положительные сыворотки от отрицательных. На формальном языке это называется стопроцентной диагностической чувствительностью и специфичностью, - подчеркнула специалист.

То есть тест-система "Вектора" справляется с выявлением антител не только у привитых, но и у переболевших, подчеркнули в центре. Только после независимой проверки тест-система получила официальную государственную регистрацию, свидетельство о которой доступно на сайте Росздравнадзора.

Читать в оригинале

Подпишись прямо сейчас